В Азербайджане изменены правила контроля за качеством лекарств
СОЦИУМ 18 Марта 2024 - 20:17
Внесены изменения в Правила фармацевтического контроля лекарственных средств.
Как сообщает Trend, премьер-министр Азербайджана Али Асадов подписал постановление в связи с этим.
Согласно постановлению, перечень основных понятий, используемых в этом Правиле, расширяется. К нему добавляются следующие понятия:
- дата регистрации лекарственного препарата - в лекарственных препаратах с тем же активным веществом или комбинацией одного и того же действующего вещества, дата, когда лекарственный препарат с этим активным веществом или комбинацией активных веществ был впервые зарегистрирован в Европейском Союзе, или, если эту дату невозможно определить, то первая известная дата регистрации этого действующего вещества или комбинации действующих веществ;
- дата международной регистрации лекарственного средства - дата первой регистрации лекарственного средства в любой стране, за исключением лекарственных средств, предусмотренных подпунктом 2.1.24 настоящих Правил;
- дата блокировки данных - дата окончания сбора данных, указанная в периодически обновляемом отчете о безопасности.
Также, согласно постановлению, информация и отчетные документы по фармацевтическому контролю (RİP, DYTH, FSƏD) теперь будут представлены и на турецком языке.
Согласно постановлению, уведомление о серьезных побочных эффектах, не соответствующих информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного средства, полученной из других стран, в которых оно находится в продаже, будет отправлено в Ведомство в течение 15 (пятнадцати) календарных дней после получения этой информации. До сих пор оно отправлялось в Ведомство незамедлительно.
В отношении лекарственных средств (на основе действующего вещества), действующее вещество которых включено в «Список дат регистрации лекарственных средств в Европейском союзе (ЕС) и сроков представления периодически обновляемого отчета о безопасности» (List of EURDs and frequency of submission of PSURs), указанный на официальном веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств, обновленный отчет о безопасности будет направляться в Ведомство в соответствии с периодичностью и сроком лекарственных препаратов, установленных этим списком. До сих пор периодически обновляемые отчеты по безопасности готовились и направлялись в Ведомство каждые шесть месяцев в течение первых 2 (двух) лет после государственной регистрации препарата в Азербайджанской Республике, один раз в год в течение последующих 2 (двух) лет, а также через каждые три года после повторной государственной регистрации лекарственного препарата.
Согласно постановлению, периодически обновляемый отчет о безопасности в отношении лекарственных средств (на основании действующего вещества), действующее вещество которых не включено в перечень, указанный в настоящем Порядке, будет направляться в Ведомство каждые шесть месяцев в течение первых 2 (двух) лет со дня их регистрации, если первая государственная регистрация этих лекарственных средств произведена в Азербайджанской Республике, или с даты международной регистрации лекарственного средства, а в последующий период – каждые 3 (три) года. Периодически обновляемый отчет о безопасности будет предоставлен Ведомству не позднее 90 (девяноста) календарных дней с даты блокировки данных.
Caliber.Az
Просмотров: 676
1
|
AZAL снизил цены на авиабилеты в две страны
26 Апреля 2024 - 16:2210675 Просмотров
|
2
|
Окампо против Азербайджана – деньги, выброшенные на ветер Попытка провокации в Берлине
26 Апреля 2024 - 18:304554 Просмотров
|
3
|
Бегство гальского петуха из Африки Обзор Лиманского
28 Апреля 2024 - 15:152742 Просмотров
|
4
|
Эрдоган торопит Ереван: времени всё меньше Экспертные мнения на Caliber.Az
27 Апреля 2024 - 09:302596 Просмотров
|
5
|
Аппетит, который уже пришел Размышления Эмина Галалы
26 Апреля 2024 - 16:401964 Просмотров
|
Представители Аппарата Омбудсмена посетили Главный клинический госпиталь
ФОТО29 Апреля 2024 - 20:50
В парламенте Грузии поддержали законопроект об иноагентах во втором чтении
29 Апреля 2024 - 20:46
Мехрибан Алиева поздравила Ульвию Фаталиеву
ФОТО29 Апреля 2024 - 20:45
В Париже разогнали пропалестинский протест студентов около Сорбонны
ОБНОВЛЕНО29 Апреля 2024 - 20:35
Канадские студенты разбили антиизраильский лагерь
29 Апреля 2024 - 20:33
Азербайджан подписал меморандумы о взаимопонимании с исламскими корпорациями
29 Апреля 2024 - 20:25
Стартовала выставка «Гянджа открывает Мексику!»
ФОТО29 Апреля 2024 - 20:24
Временный порт для доставки помощи в Газу обойдется в 320 млн долларов
29 Апреля 2024 - 20:22
Японская иена резко укрепилась после рекордного обвала
29 Апреля 2024 - 20:12
Обсуждено сотрудничество Фонда Гейдара Алиева и Китайского народного общества дружбы с заграницей
ФОТО29 Апреля 2024 - 20:09
В Санкт-Петербурге состоялась презентация фильма азербайджанского режиссера
29 Апреля 2024 - 20:02
Украинский депутат: Выдвижение Рубена Варданяна на Нобелевскую премию мира неприемлемо
29 Апреля 2024 - 19:59
CDRI представит исследование по устойчивости телекоммуникаций на COP29
29 Апреля 2024 - 19:53
Замминистра Армении посетил павильон СЭЗ Чабахар на Iran Expo
29 Апреля 2024 - 19:45
Саакашвили отозвал свой иск в ЕСПЧ
29 Апреля 2024 - 19:40
Фуад Мурадов встретился с внуком Джахангир бека Кязымбейли
29 Апреля 2024 - 19:38
Боррель допустил признание странами ЕС Палестины
29 Апреля 2024 - 19:27
В Словакии отметили рост нелегальной миграции с Украины
29 Апреля 2024 - 19:14
Европарламентарий осудил предвзятую позицию в отношении Азербайджана
29 Апреля 2024 - 19:07
В Польше подсчитали полученные от членства в ЕС деньги
29 Апреля 2024 - 19:01
Эрдоган не подал руку возможному новому генсеку НАТО
29 Апреля 2024 - 18:48
«С опозданием, но руководство Армении осознало свои возможности»
Икбаль Дюрре на Caliber.Az29 Апреля 2024 - 18:46
Новый посол Украины в Азербайджане вручил копии своих верительных грамот
ФОТО29 Апреля 2024 - 18:45
В Лачинском центре ковроткачества соткан первый ковер «Гасымушагы»
ФОТО29 Апреля 2024 - 18:41
Германия столкнулась с неожиданным ростом инфляции
29 Апреля 2024 - 18:35
В Азербайджане регистрация прав собственности на недвижимость сократилась
29 Апреля 2024 - 18:25
Азербайджан и ПРООН обсудили деятельность по переходу на зеленую энергию
ФОТО29 Апреля 2024 - 18:15
На границе Азербайджана и Армении выполнено больше половины намеченных работ
29 Апреля 2024 - 18:09
Гендиректор ЕК совершит турне по странам Южного Кавказа
29 Апреля 2024 - 18:05
В Стамбуле задержаны подозреваемые в подготовке теракта
ВИДЕО29 Апреля 2024 - 17:57
Утверждены уставы структур Государственного агентства водных ресурсов Азербайджана
29 Апреля 2024 - 17:51
«Иноагенты» раскололи Грузию
Гогава и Ганидзе на Caliber.Az29 Апреля 2024 - 17:45
В Дании рассматривают возможность призыва женщин в армию
29 Апреля 2024 - 17:45
Финляндия обратилась к европейским пограничникам с просьбой о помощи
29 Апреля 2024 - 17:31
Таджикистан выразил России протест
29 Апреля 2024 - 17:22
Впервые в истории Азербайджана: Фаталиева выиграла ЕВРО
29 Апреля 2024 - 17:10
ЕС угрожает Грузии негативными последствиями законопроекта об иноагентах
29 Апреля 2024 - 17:02
Число погибших в секторе Газа достигло 34 488
29 Апреля 2024 - 17:01
Сколько продлится жара в Баку?
29 Апреля 2024 - 16:59
В Баку арестован автохулиган
ФОТО29 Апреля 2024 - 16:57