В Азербайджане утверждены правила госрегистрации лекарственных средств

В Азербайджане утверждены Правила государственной регистрации, внесения в государственный реестр и ведения государственного реестра лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских средств.

Как сообщает Trend, в связи с этим соответствующее решение подписал премьер-министр Азербайджана Али Асадов.

Так, государственной регистрации подлежат:

- лекарственные средства (оригинальные лекарственные средства, аналоги лекарственных средств (дженерики), новые комбинации лекарственных средств, имеющих государственную регистрацию, лекарственные средства с истекшим сроком государственной регистрации, неупакованные лекарственные средства и лекарственные средства, упакованные для медицинских учреждений);

- лекарственные вещества;

- медицинские средства с более высокой, высокой и (или) средней степенью риска.

Лекарственные средства, лекарственные вещества и медицинские средства, срок действия регистрационного удостоверения о государственной регистрации которых истек, подлежат государственной регистрации повторно с учетом настоящих Правил.

В случае внесения каких-либо изменений в сведения, отраженные в документах, указанных в настоящих Правилах, эти изменения подлежат государственной регистрации.

Лекарственные средства, лекарственные вещества и медицинские средства после государственной регистрации министерством здравоохранения включаются в государственный реестр и разрешаются к ввозу на территорию Азербайджана, производству, реализации и использованию на территории Азербайджана.

Отказ в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, лекарственного вещества или медицинского средства и внесении изменений в регистрационные документы лекарственного средства, лекарственного вещества или медицинского средства производится в следующих случаях:

- если документы, указанные в настоящих Правилах, представлены не в полном объеме и данный недостаток не устранен в соответствии с законом «Об административном производстве»;

- при обнаружении в представленных документах недостоверной информации;

- при отрицательном результате заключения экспертизы, проведенной публичным юридическим лицом «Центр аналитической экспертизы» в отношении лекарственных средств и лекарственных веществ;

- при обнаружении несоответствий в представленных документах относительно качества, эффективности и безопасности медицинского средства.

При обращении с целью государственной регистрации лекарственного средства и входящих в его состав лекарственных веществ выдаются отдельные регистрационные удостоверения на лекарственное средство и лекарственное вещество.

Регистрационная карточка, выданная на лекарственное средство, лекарственное вещество и медицинское средство, действительна в течение пяти лет.

Перевод в нотариальном порядке инструкции по применению лекарственного средства на азербайджанском языке представляется заявителем, проверяется публичным юридическим лицом «Центр аналитической экспертизы» и утверждается министерством.

Ведение Государственного реестра лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских средств, имеющих государственную регистрацию, осуществляется министерством через публичное юридическое лицо «Центр аналитической экспертизы».

Импорт в Азербайджан, а также производство, продажа и использование для продажи на территории Азербайджанской Республики лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских средств, государственная регистрация которых приостановлена, прекращается.

С учетом основания для приостановления государственной регистрации, решение об отзыве лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских средств, находящихся в обращении, принимается министерством в соответствии с «Порядком отзыва лекарственных средств», утвержденным постановлением № 460 Кабинета министров Азербайджанской Республики от 27 ноября 2019 года.