ИИ может начать регистрировать медизделия в России

В Госдуме РФ прошел круглый стол, на котором обсудили внедрение технологий искусственного интеллекта (ИИ) в процедуру регистрации медицинских изделий (МИ), в частности для медицинской реабилитации, сообщили в компании «КРЕДО», которая также приняла участия в обсуждении.

По мнению участников круглого стола, значительная часть задержек в процессе регистрации связана не с оценкой безопасности или клинической эффективности продуктов, а с техническими ошибками в документации например такими как несогласованные формулировки, неправильные ссылки на нормативно-правовые акты, расхождения между технической и эксплуатационной документацией. Эти недоработки приводят к дополнительным запросам и возвратам материалов, что, в свою очередь, увеличивает сроки рассмотрения и затраты для бизнеса.

Предложение о внедрении цифрового аудита с применением ИИ предполагает, что до подачи материалов в регуляторный орган, документация будет проходить автоматизированную проверку на полноту и корректность. Это позволит выявить типовые ошибки на раннем этапе, еще до того, как материалы попадут на стол экспертам Росздравнадзора.

При этом участники дискуссии подчеркнули, что подобные решения пока могут внедряться только в пилотном формате с последующей оценкой их эффективности. Важно также отметить, что ИИ не будет заменять экспертную оценку. Участники отдельно отметили, что алгоритмы могут допускать ошибки и некорректные интерпретации в сложных или нестандартных кейсах, поэтому окончательные регуляторные решения должны оставаться за человеком.