Россия разрешила ввоз редких препаратов без русской инструкции

В России разрешили поставку лекарств для лечения редких заболеваний и высокотехнологичных препаратов в иностранных упаковках без инструкции на русском языке.

Постановление правительства принято в соответствии с Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1‑ФЗ, сообщили РБК в пресс‑службе Минздрава.

«Правительство России своим постановлением вводит возможность в течение 12 месяцев после регистрации поставлять такие препараты в иностранных упаковках с наклейкой на русском языке. Это повысит доступность лекарственных препаратов для пациентов и позволит своевременно начать терапию необходимыми препаратами, не дожидаясь, пока зарубежные производители наладят печать упаковки и инструкции на русском языке», — говорится в сообщении.

До регистрации препарата в России его можно ввозить в рамках специальной процедуры для незарегистрированных лекарств, в том числе в упаковке на иностранном языке, однако, как только препарат получает регистрационное удостоверение, этот механизм автоматически перестает работать, пояснили в пресс-службе.

Выпуск русифицированной упаковки занимает несколько месяцев, в течение которых лекарство может быть недоступно, поскольку его невозможно ввезти ни по одной из действующих схем. При этом такие препараты в ряде случаев не имеют аналогов на рынке. Постановление правительства направлено на решение этого вопроса.

Ускорение ввоза препаратов для лечения редких заболеваний не влияет на контроль их качества и безопасности, поскольку контроль остается обязательным на всех этапах, добавили в Минздраве.